2026年4月7日，韩国通报了《医疗器械审批、通报、审评等条例》修订案。本次修订的主要内容如下：在批准/认证/通知变更前已批准/认证/通知的1类医疗器械，自变更批准之日起6个月内可以制造或进口等；扩大医疗器械实际证据作为临床研究文件的范围；取消对除英语外其他外语文件翻译的公证要求。该修订案评议期截止到2026年4月27日。

（山东省国际商务联合会、山东齐贸通网络科技有限公司供稿）