2026年1月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将采取更加灵活的监管态度，针对细胞和基因疗法（CGT）的化学、生产和控制（CMC）要求提供明确的监管灵活性指导，旨在加速这一领域的药物开发与审批进程。此前，FDA在某些特定CGT产品的审批中已尝试过逐案灵活处理，但对于业界而言，这些灵活性的标准并不总是清晰。此次新政的核心在于，CBER将主动沟通并广泛推广这些已被证明有效的监管灵活性措施。FDA明确表示，尽管放宽了部分生产制造环节的要求，但这绝不会以牺牲产品的安全性、纯度或效力为代价。新的灵活性措施将消除研发过程中的障碍和认知误区，同时保持FDA对疗法获益与风险评估的严格要求。

（山东省特种设备协会供稿）