2026年1月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《一般健康：低风险设备政策指南》。指南重申并细化了根据《21世纪治愈法案》确定的监管原则。FDA明确表示，对于旨在维持或鼓励健康生活方式，且不涉及疾病诊断或治疗的低风险产品，不打算强制执行医疗器械的上市前审查和上市后监管要求，包括注册、标签及质量管理体系法规等。根据指南，符合“一般健康产品”定义需同时满足两个核心条件：（1）预期用途：仅用于一般健康用途，具体分为两类：第一类：涉及体重管理、身体健康、放松或压力管理、精神敏锐度、睡眠管理等功能，且完全不引用任何疾病或状况。第二类：虽引用慢性疾病（如心脏病、高血压、2型糖尿病），但仅限于声明健康生活方式“可能有助于降低风险”或“有助于在该疾病下良好生活”，且这种关联已被科学界普遍接受。（2）低风险性：产品必须是非侵入式、非植入式的，且不涉及激光或辐射等若无特定监管控制可能对用户安全构成风险的技术。针对行业高度关注的生理参数监测技术，指南提供了重要澄清。FDA指出，即便是测量血压、血氧、血糖或心率变异性等参数的产品，如果其输出仅用于健康用途，并且数值经过验证、不替代已获批的医疗设备、不引导临床医疗行动，那么这类非侵入式传感产品也可被视为一般健康产品。FDA同时也划定了明确的红线，强调以下情况不属于低风险一般健康产品，将受到严格的医疗器械法规监管：（1）高风险技术：侵入性产品（如刺破皮肤）、植入式产品，或使用激光、辐射的产品（如用于美黑的太阳灯产品）。（2）医疗用途声明：声称用于诊断、治疗或缓解疾病的产品（例如声称治疗焦虑症或自闭症的软件）。（3）特定监管类别：即使技术看似低风险，但如果器械和放射健康中心已积极监管该类产品，则不纳入本指南范围。

（山东省国际商务联合会供稿）