2024年11月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布510（k）第三方审查计划和第三方紧急使用授权（EUA）审查指南。该指南取代了之前的510（k）第三方审查计划指南，明确了美国FDA将如何使用第三方审核组织来审查510（k）提交的材料，并可能在未来的突发公共卫生事件中使用它们来审查EUA请求。

（山东省国际商务联合会、东营市技术性贸易措施研究咨询中心供稿）