2024年11月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新了突破性医疗器械数据以及已获得上市授权的突破性器械数量。从突破性器械计划启动到2024年9月30日，美国FDA已授予1041个突破性器械称号，并授权128个突破性产品上市。该计划旨在通过加快上市前批准、510（k）批准和De Novo上市授权的开发、评估和审查，为患者和医疗保健提供者提供及时获取某些医疗器械的机会。通过该计划，制造商可以与美国FDA专家互动，以获得有关设备开发的反馈，在获得美国FDA上市授权的道路上获得帮助，并获得对监管提交的优先审查。

（山东省国际商务联合会、东营市技术性贸易措施研究咨询中心供稿）