2023年4月24日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1139号通报，关于《医疗器械稳定性测试标准法规》的拟议部分修正案。拟修订内容如下：（1）稳定性测试的测量周期。对于测量周期，当替换测试开始时的数据时，可以为使用没有物理或化学变化的原材料（如金属）的医疗器械的长期保存测试和加速老化测试设置至少一个时间点，包括最后一个时间点。（2）测试项目交底。按照《医疗器械许可、告知、审核等条例》和《体外诊断医疗器械许可、告知、审核等条例》将测试项目分为生物安全测试、性能测试和其他测试。拟批准和生效日期待定。意见反馈截止日期：自通报之日起60天。

（山东齐贸通网络科技有限公司供稿）