2023年4月24日，韩国修订《医疗器械批准、报告及审查法规》。本次修订主要包括如下内容：（1）在审查临床试验数据时承认现实世界数据；（2）为新开发的医疗设备（如数字健康设备）引入自定义分类程序；（3）根据组合医疗器械的特点对其使用目的进行描述；（4）对使用过且通过质量控制定期检查的特殊医疗设备简化双重检查流程；（5）扩大快速审查范围，包括需提交生产、进口暂停报告的医疗器械；（6）增加生物安全数据检测报告认证机构；（7）对使用方法和注意事项等内容进行微调。该法规评议期截止至2023年6月23日。

（山东省林业产业联合会供稿）