为适应化学物质管理的新要求，韩国《化学品注册与评估法案》（K-REACH）在2025年迎来一系列重要修订。这些更新不仅涉及新物质申报标准、有害性分类体系等基础制度，也影响了《化学物质管理法案》（K-CCA）和《职业安全与健康法案》（K-OSHA）下的合规要求。为协助企业精准应对合规要求，将关键更新内容整理如下，涵盖新物质申报制度、有害性未确认物质、人体等有害性物质及三大法规的联动更新，供企业参考执行。（1）新物质申报制度更新。自2025年1月1日起，新物质申报/注册的年吨位标准将从此前的0.1吨上调至1吨。（2）有害性未确认物质。“有害性未确认物质”指已完成注册或申报，但因数据不足而难以判断其有害性的物质（聚合物除外）。符合以下任一标准，即可判定为该类物质：1）未确认急性经口毒性的化学物质(常温下为气体或主要暴露途径为吸入时，指未确认急性吸入毒性的化学物质)；2）未确认细菌回复突变试验或利用哺乳动物培养细胞进行的染色体异常试验的化学物质；3）未确认鱼类急性毒性/水蚤急性毒性/淡水藻类生长抑制试验的化学物质；4）未确认生物降解性的化学物质。初始适用范围：2025年8月7日起申报的新物质。评定方式：申报时，系统会自动关联上述表格中各项数据的提交情况，并跳转到有害性未确认物质相关页面，由申请人自行确认。体现形式：如符合有害性未确认物质判定标准，申报证书上将标示“申请人明确该物质为有害性未确认物质”字样。强制性要求：按上述各项目对应的有害性物质处理（例：未确认急性经口毒性，则按照下方表格中人体急性有害性物质处理），依据安全指南进行管理，向下游用户提供信息（MSDS等）。（3）人体等有害性物质。自8月7日起，原“有毒物质”概念被正式废除，改为“人体急性有害性物质、人体慢性有害性物质、生态有害性物质”（以下简称“人体等有害性物质”）。具体定义如下：1）人体急性有害物质是指一次性或短时间暴露，在短期内可能对人体健康产生不良影响的化学物质。2）人体慢性有害物质是指反复暴露或暴露后经过潜伏期后对人类健康产生不良影响的化学物质；3）生态有害物质是指短期或长期暴露而对水生生物等环境产生不良影响的化学物质。韩国环境部发布了更新后的“人体等有害性物质”名录，主要变化包括：首先，原1246个有毒物质保持其有毒物质编号不变，根据有害性重新进行了人体有害性物质的划分。同时，删除了19个不满足现行“人体等有害性物质”判定基准的原有毒物质（例：乙酸乙酯（CAS# 141-78-6））。某些物质的盐类、化合物等可能出现同一个物质类型固有编号的情况，现在由细分编号加以区分。一个物质同时具有2种及以上有害性的情况，根据各自的有害性赋予了不同的混合物含量阈值。（例：硝酸银含量为1%的混合物被分类为生态有害性物质，但当硝酸银含量≥10%时，该混合物将同时被分为生态有害性物质和人体急性有害性物质）。目前韩国物质注册官网相关物质信息检索部分已经同步该信息。（4）法规联动与配套要求。为协同K-REACH的更新，韩国监管机构对以下关联法规进行了配套修订：《化学物质管理法案》（K-CCA）。若韩国本土企业在2026年1月1日前流通/使用以下物质，可享受缓冲期：本次新被指定的人体等有害性物质（物质类型固有编号：2025-1-1249-2025-1-1280），混合物中指定阈值降低的物质（相较于“原有毒物质”），如5-Decyne(CAS No.1942-46-7)。需注意，2026年1月1日后开始流通/使用这些物质的企业不享受缓冲期，需及时完成以下事项。1）2026年7月1日，物质确认相关资料(LOC)、有害化学物质相关标识、人体等有害性物质进口申报；2）2027年1月1日，有害化学物质的操作标准；3）2028年1月1日，化学事故预防管理计划书制作&提交、有害物质营业许可&营业申报；4）2030年1月1日，有害化学物质操作设施设立和管理标准。*注：苯（固有编号:97-1-99,CAS No.71-43-2）含量在0.1%-1%区间的混合物，上述对应缓冲期可再加2年。在此提醒相关企业，若企业已完成“原有毒物质”的 LOC 提交及进口申报，则无需重复操作。截至目前，韩国官方共发布过三个LOC样式版本，改版内容及使用期限如下：2024年底之前KCMA版本，改版内容，管理机关：KCMA，2024年12月31日发行版本，管理机关变更为KECO，与上一版相比，LOC内容不变，仅格式发生变化，这两版可用至2025年12月31日(由于提交系统已更新，建议即日起使用2025年7月14日版本)；2025年7月14日发行版本，LOC内容中有毒物质变更为3项人体等有害性物质，2025年8月7日起建议使用。《职业安全与健康法案》（K-OSHA）MSDS样式更新。有害性未确认物质信息体现：“有毒物质”改为“人体等有害性物质”的变更体现：2025年8月7日后申报的新物质，并确定是有害性未确认物质，传递时限为获得申报证书后，MSDS内容更新：及时体现在MSDS上并传递，新样式:第15部分增加第3项 “K-REACH法规相关信息”，并在该项中体现有害性未确认物质信息(CAS号物质名等物质识别信息、是否为有害性未确认物质、未确认的有害性项目等)旧样式：第15部分最后添加“其他”项，并体现上述有害性未确认物质信息。新样式使用缓冲期旧样式的MSDS修改相关内容后可以使用至2025年6月30日，2026年7月1日起，只能用新版本。（5）写在最后。2025年K-REACH法规的更新，标志着韩国化学物质管理体系进一步向精细化、科学化方向发展。提醒相关企业应尽快熟悉新规内容，评估自身产品与业务是否落入监管范围，并据此更新内部合规流程与供应链信息传递机制，以系统应对韩国化学品法规体系的联动变革。
（山东省国际商务联合会供稿）
