近几个月来，凡在澳大利亚开展农化产品登记业务的企业，或多或少都感受到澳洲农业化学品管理局（APVMA）审评速度显著放缓。除人事流动性增大等组织性原因外，业界近期流传的“风声”也引起了业内的高度关注——原研企业正就APVMA下的第七类登记（Item 7）制度提出质疑，核心指向“ME TOO”登记中对原研产品的重复迭代引用，导致配方与数据逐步偏离原始标准的“数据漂移”问题。这不仅对原研权益构成挑战，更有可能引发市场对后续产品安全性与有效性的担忧。基于此，业内普遍推测，APVMA或将在不久的将来对Item 7条款进行系统性修订，其改革方向可能包括：限制引用范围：仅允许引用原研产品数据；标签版本限定：需引用原研产品最新批准版本的标签内容。若上述政策最终落地，无疑将推高澳洲市场的登记门槛，使注册流程更加复杂、耗时且成本陡增。

（山东省农药行业协会供稿）