2024年11月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布Ⅲ类器械环氧乙烷灭菌设施变更过渡性执行政策指南。该政策为某些Ⅲ类器械的制造商提供了过渡执行自由裁量权政策，以应对环氧乙烷（ETO）灭菌活动的预期变化。该指南有助于防止或减轻消毒设施过渡到符合新的环境保护局要求期间医疗器械供应链中断或短缺的潜在风险。本指南的发布是FDA努力减轻因使用环氧乙烷作为医疗器械消毒剂的消毒设施操作潜在、实际或临时的停止或减少对无菌装置供应的潜在影响的一部分。

（山东电子学会、山东省国际商务联合会供稿）