2024年11月29日，韩国通报了《数字医疗产品法执行细则》。该细则规定了《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。具体如下：数字技术的范围和分类标准；审议数字医疗器械特性的许可（认证和报告）；临床试验（临床性能试验）；关于确认/调查是否符合质量控制标准的撤销令或纠正令；标签、后续管理方法和程序；卓越管理体系认证；结合数字技术的药品制造和进口；支持数字医疗产品发展的影响评估；有关数字医疗器械收费的事宜。该细则评议期截止到2024年12月9日。

（山东省特种设备协会、东营市技术性贸易措施研究咨询中心、山东齐贸通网络科技有限公司、山东省国际商务联合会供稿）