2024年7月2日,美国发布《实验室开发测试(LDT)法规》。该法规明确了体外诊断产品(IVD)受联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)管理。该法规旨在帮助小型实体遵守适用的医疗器械法规,逐步取消美国食品和药物管理局(FDA)对LDT的一般执法自由裁量权方法,以便实验室生产的IVD采用与其他IVD相同的执法方法。
(山东齐贸通网络科技有限公司供稿)
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