2024年6月28日，澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）宣布《药品和其他立法修正案(电子烟改革)法案2024》已获澳大利亚议会决议通过，并于2024年7月1日正式生效。（1）修订目的。新法案的实施，为澳大利亚全境范围内电子烟进口、制造、供应、商业持有及广告活动构建了统一且一致的法规框架。此举不仅能有效应对电子烟带来的日益严峻的健康风险，同时，也为在临床指导下进行戒烟及尼古丁戒断治疗的患者开辟了合法途径，使他们能够合法获取治疗用电子烟。（2）修订要点。随着新法案的实施，自2024年7月1日起：澳大利亚人获取电子烟的方式将会改变；烟草商、电子烟商店和便利店等非药房零售商，不能销售任何类型的电子烟；在临床上适当的情况下，符合TGA要求的治疗用电子烟将继续在药店出售；在2024年9月30日之前，购买含有尼古丁或零尼古丁物质的电子烟需要医生或执业护士开具处方；治疗用电子烟的口味仅限于薄荷、薄荷醇和烟草；任何参与运输、储存或处理电子烟的人都必须遵守严格的要求；除特别授权外，禁止电子烟的广告或促销。（3）相关法规修订。新法案的实施，标志着电子烟在澳大利亚被正式作为药品进行管理，也就意味着用作电子烟、或在电子烟中使用的化学品不再属于工业用途，因此也不再属于AICIS的管理范围。为此，澳大利亚工业化学品引入管理署（AICIS）也于7月1日发布公告称已对《工业化学品法案2019》进行了相应的修订：自2024年7月1日起，“工业用途”的定义不再包括“用作电子烟（符合《药品法1989》的规定）或用于制备此类产品”；AICIS网站已经完成更新，删除了有关“个人汽化器”的相关内容。《工业化学品分类指南》也将做出相应修订，包括：删除“个人汽化器”的定义；删除与最终用于个人汽化器的化学品有关的分类技术信息。但若一种化学品既有电子烟用途，同时也有其他工业用途，AICIS将继续监管该化学品的引入活动，但仅限于其工业用途。根据《工业化学品分类指南》规定，个人汽化器产品是指某设备的最终用途是产生蒸汽或气溶胶，并通过吸入该设备进入人体内。例如：电子烟（e-cigarettes）、电子雪茄（e-cigars）、电子水烟笔（e-hookah pens）、电子笔（e-pens）、电子烟斗（e-pipes）、电子烟笔（vape pens）。建议相关引入人对照上述示例进行筛查，以确认是否有在AICIS下引入用于个人汽化器产品的化学品，并尽快确认其是否应在《药品法》下履行合规义务。

（山东省国际商务联合会供稿）