2023年12月8日，韩国发布通报，修订《药品安全条例》等法规。本次修订的主要内容包括：（1）完善上市许可提交相关规定（修订第4条）。全程承包生产的，不提交良好生产规范（GMP）评价数据；无替代品的国家基本药物，在申请授权时，可以用一封解释信代替一些提交的材料，从而实现快速批准；（2）提交试验新药（IND）审批的澄清（修订第24条，第23号表格）。在批准IND申请时，应明确说明，以便审核提交评估试验药物是否符合GMP和药物临床试验质量管理规范（GCP）所需的数据；（3）改进药品短缺报告（修订第49条，附件8二第27项）。药品短缺报告的截止日期将提前180天，即使在短缺的情况下，也需要报告；（4）改进与专利清单项目有关的程序（修订第62-4条和第62-11条，新增第59-8号表格）。当更改专利清单中列出的事项时，将对不需要向利益相关者进行公开咨询的次要事项进行规范；（5）与安全管理人员有关的行政处分的修改（修订附录8，第2项，第23、29项）。若未指定安全管理经理，且未报告变更或取消的，其处理标准修改为暂停销售业务；（6）与GMP合规性确定相关表格的重组（修订第81、81-2和82号表格）。确定符合GMP的表格将进行重组，包括食品和药物安全部长确定的详细剂型。该法规评议期截止至2024年2月6日。

（山东省特种设备协会供稿）