2023年12月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了行业指南草案——局部眼科药品的质量注意事项。主要变化有：增加了有关产品无菌和防腐剂的使用信息；澄清了未根据联邦食品、药物和化妆品法第505G条上市的药品的范围；澄清了根据FDA要求的批准或许可。具体而言，该指南讨论了：微生物学注意事项；评估可见颗粒物、可提取物和可浸出物以及杂质和降解产物的方法；使用体外药物释放/溶出度测试作为某些眼科剂型的可选质量控制策略；容器封闭系统（CCS）的设计、交付和分配特征建议；稳定性研究建议。指南草案评议截止日期为2024年2月26日。

（山东外贸职业学院供稿）