2026年9月2日，泰国通报了《公共卫生部关于翻新医疗器械的通报草案》。该草案主要内容如下：“翻新医疗器械”“产品所有者”和“授权代表”的定义；翻新的医疗器械应由产品所有者或其授权代表进行翻新；通报附件中规定的翻新医疗器械应符合IEC 63077标准、适用的质量管理体系要求，包括ISO 13485（仅限于翻新范围）以及标签要求。该草案评议期截止到2026年11月1日。

（山东省国际商务联合会、山东齐贸通网络科技有限公司供稿）