近期,美国众议院《危险进口产品销毁法案》(Destruction of Hazardous Imports Act,HR 2715)已通过众议院能源与商务委员会审议,该法案将全面扩大美国FDA销毁不合格进口商品权限,大幅增加输美食品、药品、化妆品、医疗器械、烟草制品被扣货、强制销毁及行政处罚风险。(1)现行规定。1)食品、药品、化妆品、医疗器械、烟草制品入境均需FDA审查,存在假冒伪劣、标签违规、生产环境不卫生等缺陷将直接拒绝入境。2)绝大多数拒入境货物允许进口商办理退运后再出口。3)FDA仅可直接销毁货值2500美元以下的药品、医疗器械、烟草制品,其余不合格货物仍可退运。(2)监管新规。1)全面授权强制销毁,取消通用退运通道。只要货物被FDA判定拒入境且存在重大公共卫生风险,FDA可直接下达销毁令,禁止所有退运、转运、第三方转移,覆盖食品、药品、医疗器械、烟草制品、化妆品全品类,不再设置2500美元货值门槛。2)货物处置成本全部由货物所有者/美国进口商承担。收到销毁指令后,货物所有者/美国进口商需在90日内自行承担全部费用完成销毁,美方不承担任何处置、仓储、销毁成本。3)违规转移货物设置严厉刑事与经济处罚。法案将私自转运、出口已下达销毁令的货物列为法定禁止行为;该类违法行为处罚适用《联邦食品、药品和化妆品法案》原有罚则,可处以罚款,情节严重可最高处1年监禁,或罚金监禁并处。4)配套法定正当程序保障。FDA后续将出台配套实施法规,明确货主书面通知、销毁前申诉听证等合规流程,但无法改变“高风险货物必须销毁、不得退运”的核心规则。
(山东省国际商务联合会供稿)