2026年8月10日，美国食品及药品管理局（FDA）发布一项拟议命令，提议将数字乳腺断层合成（DBT）系统（产品代码OTE）从Ⅲ类（需上市前批准）重新分类为Ⅱ类（特殊管控），并纳入上市前通知（510（k））要求。该提案同时拟建立新的设备分类法规，名称为“数字乳腺断层合成系统”，并制定相应的特殊管控措施，以确保该类设备的安全性和有效性。DBT系统是一种处方使用的数字X射线成像设备，用于生成乳腺横断面图像，适用于乳腺癌的筛查和诊断。该系统通过X射线管在固定压缩的乳房上沿有限角度弧运动，采集多角度投影图像，并重建为薄层系列图像，可在工作站上显示。DBT系统还可单独或结合生成二维和三维图像，或从三维图像合成二维图像及厚层图像。2011年2月11日，FDA批准了首个DBT系统。此后，FDA又批准了3项原创PMA和26项PMA补充申请。截至目前，全美9107家认证机构中，94%配备有DBT设备，且95%的认证数字二维设备同时具备DBT认证。拟议重新分类的理由：FDA认为，自2011年首个DBT系统获批以来，该类设备的安全性和有效性已得到充分确立。依据FD&C法案第520（h）（4）条可引用的PMA数据、专家组审议记录、同行评审文献以及MAUDE数据库和召回数据库的分析，FDA识别出DBT系统相关的十大健康风险。通过制定特殊管控措施，这些风险均可得到有效缓解。一项覆盖260余万患者、13,003例乳腺癌病例的大型系统性分析显示，DBT联合二维全视野数字乳腺摄影（FFDM）或DBT联合合成二维（s2D）图像的癌症检出率显著优于单独FFDM；其中DBT联合s2D的召回率最低（42.3/1000vs.FFDM单独78.8/1000），阳性预测值最高（16.0%vs.7.0%）。这些数据表明DBT系统的性能至少不劣于目前已归为Ⅱ类的FFDM系统，且DBT联合s2D表现更优。此外，DBT系统广泛采用且上市后未发现重大安全性信号；专业协会和制造商已制定统一的质量控制手册；以及基于模型观察者和体模的客观图像质量评估方法的成熟，均增强了FDA对该技术安全性的信心。拟议特殊管控措施：FDA拟定的特殊管控措施包括但不限于：性能测试（台架测试、基于任务的人体或体模或计算机模拟诊断准确性评估，以及软件验证、确认和危害分析）；临床图像评估；标签中向使用者提供性能测试和临床评估的总结信息。公众可在2026年10月9日之前就本拟议法规提交电子或书面意见。

（山东省国际商务联合会供稿）