2026年6月30日，美国发布G/TBT/N/USA/2297号通报：烟草生产企业注册与产品清单拟议规则。目前，仅有国内所有者和经营者被要求向FDA注册其企业并列出其烟草产品，而外国所有者和经营者不受这些要求的约束，这造成了本机构信息方面的重大缺口。此项行动若得以最终确定，将把注册和列名要求扩展至包括外国企业的所有者和经营者。主要内容包括：

（1）规则核心适用范围。1）强制注册主体（境内+境外）。所有拥有/运营从事烟草制造、调配、分装、重包装、重贴标场所的企业，包含：品牌规格设计方、第三方代工厂、散装烟草生产商；仅原材料厂商、普通货运商、仅做临床试验烟草机构豁免注册。2）覆盖烟草品类。香烟、无烟气烟草（口含烟/鼻烟）、卷烟纸/过滤嘴、电子烟（烟油、一次性、开放式设备）、加热烟草HTP、雪茄、水烟烟草、烟斗烟草等；优质雪茄暂因诉讼争议暂不适用本法规。3）境外企业例外。仅生产烟草并直接出口境外自贸区、不再流入美国市场的海外工厂无需注册。

（2）核心强制义务（境内、境外统一标准）。1）工厂注册要求。首次注册时限。美国本土企业：开展烟草生产5个工作日内完成注册；境外企业：烟草运入美国前必须完成注册，否则货物可口岸扣留。年度更新：每年12月31日前完成注册年审，无变更也需线上确认。注册必填信息：工厂完整地址、企业所有人/经营者信息、官方联络人、经营商号、官网、FDA分配RGID注册编号、FEI工厂识别号；印第安领地工厂需标注部落名称；可自愿填报DUNS商业编码。统一线上申报系统TRLM NG，仅无网络渠道企业可书面申请豁免纸质申报，豁免变更需30日内告知FDA。2）烟草产品清单报备（半年更新）。报备周期：每年6月、12月两次更新产品清单，新增/停产/规格变更必须同步申报。单品必填唯一识别信息：品牌/子品牌、品类、包装规格、净含量、尺寸、过滤通风率、尼古丁来源（烟草/合成尼古丁）、尼古丁浓度、PG/VG比例、电池功率/容量、特征风味、UPC/SKU商品编码、FDA分配TP产品编号、PMTA/等效性审批 STN 受理号、生产工序类型。配套材料提交：全套彩色产品标签、消费者说明、代表性广告样本；标注材料首次/停用日期；出口不合规烟草需每年6月报备出口国家、出货量、不合规项。3）永久档案留存义务。建立完整历史档案：全部产品标签、消费者资料、广告物料、无烟烟草免费派发活动记录。保存期限：物料停止流通后至少保留4年；档案存放于注册工厂，FDA检查时可随时调取复印。4）境外工厂额外约束。必须指定官方联络人，协调FDA与所在国政府开展核查；注册前提：所在国可配合FDA开展现场查验、口岸产品抽检，无法配合则不予注册；完成注册的境外工厂，FDA可赴当地开展现场检查（此前仅PMTA申请阶段可境外核查）。

（3）合规与罚则相关规定。未注册、未报备产品属于标识不合格（错标），跨州流通、进口均属法定禁止行为；注册/产品报备不代表FDA批准产品安全、不具备市场准入效力，产品仍需完成PMTA等上市审批；违规处置：货物扣押、没收、民事罚款、法院禁令。该通报意见反馈截止日期为2026年9月14日，拟批准和拟生效日期待定。

（山东省特种设备协会、山东省国际商务联合会、山东齐贸通网络科技有限公司供稿）