巴西2025年批准了912项农药登记，生物投入品162项，两项数字都创了历史新高。但对第一次想进这个市场的中国制剂企业来说，数字背后是另一套现实：从“准备进巴西”到“拿到登记”，田间试验怎么做、在哪做、找谁做、要多久，这些问题的答案大多只存在于巴西本土从业者的经验里，中文信息源几乎是空白。（1）先说时间和钱。一个基于巴西已有活性成分的仿制制剂，从递交档案到拿到批文，通常要五年。这不是保守估计。2025年，超过20%的仿制制剂批准是企业打官司逼出来的——监管机构没在法定期限内完成审查。部分涉诉档案最早在2015年就递进去了。仅ANVISA一家，2025年就依据法院判决批准了115项毒理学评估。申报材料制作成本倒是在降。随着巴西本土GLP实验室增多，同等制剂产品的档案费用从本世纪初的约7.5万美元降到了现在的约2.5万美元。还有一条路：如果产品针对的是巴西市场尚未覆盖的新靶标、新病虫害或新作物，登记周期可以压到两到三年。某个区域出了新病害，市面上没有已登记的解决方案，监管机构有动力快。巴西本土从业者告诉我们，这种情况下愿意承担新靶标田间试验的机构，整个流程会明显提速。走仿制路线，排队五年；找到靶标缺口，时间可以节约一半以上。（2）八成试验不在实验室里。很多企业进巴西的第一反应是找一家GLP实验室。但巴西的田试逻辑不是这样的。监管机构要求药效试验在真实农业生产条件下完成。实际操作中，大约80%的田间试验在分布于全国各地的商业农场上做，不在CRO自有的实验站。原因是巴西太大了——Mato Grosso的大豆田和东北部的芒果园，气候、土壤、病虫害压力完全是两个世界。一个产品在一个地方有效，监管机构不认为这就够了，他们要看覆盖代表性区域的数据。所以选巴西田试合作伙伴，标准跟选中国或欧洲的实验室不一样。设施先不先进当然重要，但更重要的是这家机构在全国有多少合作农场、分布在哪些区域。产品打咖啡，对方只在Mato Grosso有农场，那合作没有意义。我们接触的一家巴西本土田试机构，合作商业农场超过570家，覆盖巴西所有主要农业区，每年执行上百次田间试验。这种网络需要长期构建。（3）产品打什么作物，就去什么区域。巴西的农业版图切得很细，田试布点必须跟着作物走。中西部（Mato Grosso、Goiás等）是大田作物的核心地带。仅Mato Grosso一个州就贡献了巴西约27%的大豆和71%的棉花，大豆玉米双季连作（safrinha）是这里的标配，农场动辄两三千公顷。产品针对大豆、玉米或棉花，田试布点基本绑定在这个区域。东南部（圣保罗、米纳斯吉拉斯等）是咖啡和甘蔗的主产区。米纳斯和圣埃斯皮里托是巴西咖啡产量的第一和第二大来源，圣保罗是全球甘蔗生产的重镇。南部（巴拉那、南里奥格兰德等）气候最接近温带，水稻、小麦、烟草、马铃薯集中在这里，是巴西唯一没有明显旱季的农业区。东北部是热带水果的地盘——芒果、鲜食葡萄、甜瓜、木瓜。圣弗朗西斯科河谷的灌溉果区直接出口欧洲，该地区最大的葡萄种植者是一个黎巴嫩/法国背景的集团，约1000公顷灌溉葡萄园。面向果蔬作物的制剂必须覆盖这里，但离主要田试机构的基地通常有两千公里以上。北部是大豆玉米的扩张前沿（MATOPIBA区域），加上黑胡椒、木薯等传统作物。拿着“广谱产品”想一次性通吃所有作物和区域，是进巴西常见的一个判断失误。巴西的登记按靶标和作物划分，产品定位越具体，田试方案越省力。（4）做生物产品的，法规刚刚换了一套。如果出口的不是传统农药制剂，而是特种肥料、生物刺激素或土壤改良剂，有一件事需要重新核对。2024年12月，巴西颁布了《生物投入品法》（第15,070/2024号法律），首次为生物投入品建立了独立的法规框架。此前这些产品分散在农药法和肥料法下，部分品类甚至不需要登记。新法把生物防治剂、生物肥料、接种剂、生物刺激素和土壤改良剂全部纳入正式登记范畴，实施细则原定2025年底出台，目前仍在制定中。生物投入品的登记由MAPA独家负责，不涉及ANVISA和IBAMA——前提是产品不声称有病虫害防控功能，一旦涉及，就回到三方联审。另外，在其他国家拿到的登记数据不能直接用于巴西申请，药效试验必须在巴西本地重做。2025年巴西批准了162项生物投入品，市场在起飞，法规门槛也在同步收紧。以前不需要登记的产品，现在要重新算。（5）2025年还有一个操作层面的变化。自2025年9月15日起，所有农药登记申请统一通过MAPA的电子信息系统（SEI/MAPA）提交，不能再分别向MAPA、ANVISA和IBAMA各递一份。MAPA统一收件，再分发给另外两个机构各自审查。这是巴西农药法规改革（第14,785/2023号法律）的一部分，配套数字平台SISPA计划2026年上线。提交流程简化了，但材料格式必须严格按MAPA的新要求准备。（6）选合作伙伴之前，有几个问题值得先问清楚。农场网络覆不覆盖产品目标区域，是第一个要确认的事。化学农药和生物农药的测试方法不是一套体系，生物农药的田试需要微生物表征、土壤微生物组评估、有益昆虫兼容性等专项能力。这些能力不是每家机构都有。样品管理、数据采集、GEP合规，在两千公里外的商业农场上执行，和在自家实验站里完全不一样。管理分散网络的能力，比实验室条件更难看清楚，但出了问题也更难弥补。巴西的三方联审体系里，很多东西不写在法规里。评审员偏好哪种数据呈现方式，档案怎么组织能减少被退回的概率，什么情况下可以申请快速通道——这些只有长期和MAPA、ANVISA、IBAMA打交道的机构才知道。最后一点：试验设计必须从一开始就和登记策略对齐。数据做得再好，如果格式或范围不符合MAPA的预期，就要重来。法规咨询和田试执行最好要保证两端在同一套认知框架下工作。巴西正在同时变得更开放和更严格——法规在现代化、成本在下降，但对生物产品、环境风险评估和本地药效数据的要求在扩大。能在这个市场站住脚的，是那些愿意理解它的操作现实而不仅仅是读它的法规条文的企业。
（山东省农药行业协会供稿）
