2026年6月2日，欧盟委员会在《欧盟官方公报》正式发布法规（EU）2026/1168，对REACH法规（EC）No 1907/2006附件XVⅡ第78项进行修订，进一步明确了合成聚合物微颗粒（Synthetic Polymer Microparticles，即“微塑料”）限制条款的适用范围。这次调整是对欧盟微塑料限制法规（EU）2023/2055 实施过程中发现的法律表述歧义进行纠正。对医药、科研机构以及部分材料和工业制品企业而言，此次修订将直接影响其REACH项下的合规判断与市场投放安排。（1）法规背景：自2023年10月17日起，欧盟微塑料限制法规（EU）2023/2055正式生效。该法规的管控范围广泛涵盖化妆品、洗涤剂、肥料等多种消费品，同时也设定了工业用途、特定产品类别以及“永久嵌入固体基质”等多项豁免情形。然而在实际执行过程中，部分豁免条款因表述不够清晰，引发了合规层面的不确定性，尤其给医药研发及非工业场所的科研活动带来了困扰。为此，欧盟委员会特启动本次法规修正，旨在消除法律歧义、纠正执行偏差，从而进一步增强法律确定性。（2）修订核心内容：本次修订主要涉及3项核心调整：明确药品豁免覆盖临床试验及相关临床前测试、新增产品和工艺导向研究与开发（PPORD）用途豁免、收紧“永久嵌入固体基质”豁免条件。总体来看，（EU）2026/1168并未改变欧盟对微塑料减排的总体监管方向，而是对REACH附件XVⅡ第78项作出有针对性的校正：一方面为医药和研发领域提供更清晰的法律确定性，另一方面也通过收紧固体基质豁免，维持微塑料限制的环境目标。（3）行业影响：机遇与挑战并存。1）医药与科研机构迎来合规利好。本次修订为临床试验用药及前期测试提供了明确的法律保障，企业无需再担忧相关研究阶段的违规风险。同时，高校与医院等科研机构在使用小剂量微塑料材料开展研发时，合规成本也将显著降低。2）部分制造业面临配方调整压力。对于依赖“永久嵌入固体基质”豁免的建材、涂料、电子封装及复合材料等行业，若其产品在预期最终使用中的持续时间不足1年（如临时保护涂层、快拆复合材料、短期工业模具或固化剂等），将不再享受豁免。相关企业必须在2028年6月22日前完成配方替代或调整。（4）企业应对建议：针对上述政策变化，建议相关企业和机构采取以下应对措施：重新核查合规档案：对照最新修订条款，重新评估现有产品及研发项目的豁免适用性，并妥善保存书面合规证明文件。密切关注过渡期节点：受“固体基质嵌入”限制缩紧影响的企业，应立即启动供应链沟通，评估配方改造可行性，确保在2028年6月22日前完成合规过渡。履行信息与报告义务：对于继续享受豁免的部分含有微塑料的产品，企业仍需严格执行REACH法规下的信息传递、标识以及向欧洲化学品管理局（ECHA）提交年度报告等合规义务。

（山东省国际商务联合会供稿）