2025年11月26日，欧盟正式发布(EU)2025/2455号法规，宣布建立欧盟化学品统一数据平台，旨在通过标准化数据整合、跨机构协作与风险预警机制，强化人体健康与环境安全保护，同时优化化学品内部市场运作。该法规将于发布后第二十天正式生效。欧盟长期面临化学品数据分散、格式不一的治理困境。企业和成员国需向多个欧盟机构提交数据，导致“数据孤岛”现象突出，不仅影响风险评估的一致性和效率，也削弱了公众对化学品监管决策的信任。此次新规是欧盟“绿色新政”和《可持续化学品战略》的关键落地举措，继承了“一种物质、一次评估”的核心原则，旨在通过数字基础设施升级，实现化学品全生命周期的安全与可持续管理。法规明确，数据平台将整合欧盟现有70余项化学品相关法规下的各类数据，涵盖物理化学特性、危害风险、环境排放、替代物质等多维度信息。简单来说，欧盟“化学品共同数据平台”（以下简称：共同数据平台）并非一个从零开始构建的“超级数据库”，而是一个面向整合与协同的数字基础设施。它的核心使命，是打通长期割裂的化学品信息体系。长期以来，欧盟的化学品相关数据分散在多个机构和独立系统之中，形成典型的“数据孤岛”。例如：欧洲化学品管理局（ECHA）：负责管理REACH、CLP、BPR等法规下的注册与评估数据；欧洲食品安全局（EFSA）：掌管食品、饲料及农药残留的风险评估信息；欧洲环境署（EEA）：汇集环境监测与人体生物监测数据；欧洲药品管理局（EMA）：拥有药品活性成分及其潜在环境影响的资料；欧洲职业安全健康管理局（EU-OSHA）：聚焦工作场所中的化学品暴露监控数据。这些数据不仅存储于不同平台，格式、标准和访问权限也各不相同。即便是监管机构，在对同一种化学物质进行综合风险评估时，也常常需要在多个系统间反复切换、手动比对，效率低下且易遗漏关键信息。共同数据平台正是为解决这一痛点而生。它旨在通过统一的数据架构与标准化接口，将上述分散资源有机连接，实现数据的“可发现、可访问、可互操作和可重用”（即 FAIR 原则），从而提升化学品风险评估的科学性与一致性。从功能定位来看，共同数据平台具有“对内强化监管、对外优化服务”的双重属性：对监管机构：一次“内部能力升级”。共同数据平台首先是一个服务监管决策的工具。对欧盟委员会和成员国主管部门而言，其最大价值在于：在评估化学品风险时，可以一次性查看来自不同法规体系的全部数据；避免同一物质在不同法规下被重复评估或得出不一致结论，为欧盟提出的“一种物质，一次评估”监管理念提供技术支撑。对普通公众和企业来说，共同数据平台并不意味着数据突然大规模公开，也不是增加新的合规负担，而是将原本已经依法公开的数据得到更集中化的呈现。换句话说，公众能看到的依然是法律规定“可公开”的数据，只是查询更方便、信息更完整了。三大核心数据来源：法规强制数据：涵盖附件I所列的约70部欧盟法律（如 REACH、CLP、农药、生物杀灭剂等）下产生或提交的所有化学品数据。研究与项目数据：来源于欧盟、成员国或国际科研计划、监测计划中的化学品相关数据。自愿提供数据：成员国、第三方国家、研究机构或国际组织自愿提交并被采纳的数据。*注：对于毒物中心（Poison Centres）收到的高度敏感的危险混合物具体配方数据、化妆品通报（CPNP）中成品商业信息，以及各监管机构的内部决策文件，原则上不纳入该平台。九大服务模块：IPCHEM：环境与人体生物监测数据中心。参考值库：展示各类法定和科研参考值，即最大暴露量或排放量。研究通知数据库：记录企业委托研究的轨迹，防止“择优提交”。监管流程数据库：展示物质在各法规下的当前监管状态。产品/物品数据库：专门追踪物品中的化学物质。替代品库：受关注物质（SoC）的替代品数据。法规义务库：各法规中规定的化学品相关条款及合规义务的信息。标准格式和受控词汇表：各法规下统一的数据格式和术语表，比如IUCLID。环境可持续数据库：与化学物质或材料在其整个生命周期内的环境可持续性评估相关的任何数据，包括资源，排放，可再生副产物。需要注意的是，数据收录并不代表数据公开，法规设定了差异化的访问权限机制：监管机构（全权限访问）：欧盟委员会、各成员国主管当局以及ECHA、EFSA等机构的工作人员，为了履行监管职能，可以访问平台内所有数据，包括非公开的原始研究报告和商业秘密（CBI）。这类访问通常具有审计追踪功能，以防滥用。公众及企业（有限访问）：普通公众和非监管机构用户仅能访问非机密信息。凡是在原始法规（如 REACH 或农药法规）下被认定为保密的信息，在该平台上将继续保持保密状态。从时间安排来看，共同数据平台并非一次性上线，而是采取分阶段建设和逐步接入数据的方式推进，是一个中长期的信息化工程。关键时间节点如下：2025年12月12日：正式发布《化学品共同数据平台条例》（Regulation (EU)2025/2455），确立平台建设的法律基础。2026年1月1日：法规正式生效，欧盟委员会及相关机构启动平台实施工作。2026年7月2日前：欧盟委员会需发布平台实施计划，明确接入数据范围、数据来源及功能模块建设安排。2027年11月2日起：企业和实验室在开展监管要求的化学品研究前，必须履行通知义务。2029年1月2日前：平台基础服务上线，欧盟主要化学品法规下的核心数据集完成整合。2030年1月2日前：欧盟启动统一的人体生物监测研究，相关数据纳入平台。2036年1月2日前：全面完成对2026年1月2日之前产生的历史化学品数据的回溯整合，标志着平台建设任务基本收官。欧盟“化学品共同数据平台”的建立，标志着化学品监管正加速迈向数字化治理新阶段。对于企业而言，一方面，数据透明度和查询便利性将大幅提升，另一方面，监管机构将首次具备跨法规、跨部门的数据比对能力。这意味着，同一化学物质在REACH、BPR、CLP等不同法规下提交的申报信息，若存在矛盾或不一致，将更容易被系统识别，从而触发进一步审查甚至合规风险。建议企业提前审视内部化学品数据库，确保在不同法规下提交的数据必须保持高度的一致性。这不仅是应对未来监管趋势的必要准备，更是提升自身数据治理能力、降低合规成本的战略举措。
（山东省特种设备协会、山东省国际商务联合会供稿）
