2025年12月19日，欧盟发布医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监测指南。该指南旨在为制造商提供详尽的指导，以建立和维护更加主动、系统的上市后监督（PMS）体系，从而确保医疗器械在整个生命周期内的安全性、性能和质量。指南对现有法规框架下的PMS要求进行了深度解读，其核心内容聚焦于以下几个关键领域：（1）强调主动与系统性的数据收集。指南明确指出，PMS不仅仅是一个被动的投诉处理机制，而是一个贯穿医疗器械全生命周期的连续过程。制造商被要求利用科学文献筛选、临床数据收集、用户反馈等多种渠道，系统性地搜集有关器械质量和性能的信息。这要求制造商从产品开发阶段就开始规划PMS活动，并持续至产品退市。（2）强化PMS计划的关键作用。文件详细阐述了PMS计划作为技术文档一部分的重要性。指南要求制造商必须根据器械的风险等级，量身定制PMS计划。该计划必须明确监测方法、频率、数据来源以及用于评估风险的指标和阈值。特别是对于高风险器械，指南要求采用更为严格的数据分析方法，以确保能及时发现潜在的安全隐患。（3）明确PMS与其他质量管理体系（QMS）的深度融合。指南强调，PMS系统不应孤立存在，而必须与制造商的质量管理体系中的其他关键环节紧密互动。通过PMS收集的数据必须被用于更新风险管理文件、临床评价报告、使用说明书及标签等。此外，指南还详细说明了如何利用PMS数据来识别预防性纠正措施（CAPA）的需求，甚至改进同类产品的设计。（4）覆盖定制器械与体外诊断器械。值得注意的是，该指南也专门针对定制器械（CMD）和体外诊断医疗器械（IVD）的PMS义务进行了说明，澄清了这两类器械在报告和计划方面的特定要求，消除了以往法规执行中的模糊地带。（5）提供实用工具与场景示例。为了帮助制造商更好地理解如何应用PMS数据，指南附件中包含了具体的表格要素清单，以及针对血糖试纸和心脏起搏器的模拟场景分析。这些示例展示了从投诉收集、调查分析、风险判定到最终采取纠正行动（如召回）的完整闭环流程。

（山东省国际商务联合会供稿）