2025年11月14日，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）正式发布了关于茶树油（Tea Tree Oil, TTO）的最终安全评估意见（SCCS/1681/25）。与之前的征求意见稿相比，终稿在确认安全使用结论的基础上，进一步强调了成品中茶树油稳定性的重要性。（1）相关背景：茶树油（Tea Tree Oil，简称 TTO）（CAS号：68647-73-4，EC号：285-377-1），INCI名称为Melaleuca Alternifolia Leaf Oil（互生叶白千层叶油），因其抗氧化、皮肤调理和抗菌等功能，被广泛应用于各类化妆品中。欧盟消费者产品科学委员会（SCCP，SCCS前身）曾在2004年和2008年对TTO的安全性进行评估，并指出其具有皮肤致敏性，可能对皮肤和眼睛造成刺激，导致接触性过敏。然而，由于缺乏可靠的透皮吸收数据，SCCP未能计算出TTO安全边际值（MoS）。欧洲化学品管理局风险评估委员会（RAC of ECHA）于2024年2月发布意见，建议将TTO归类为1B类生殖毒性物质。根据RAC意见，欧盟委员会可能会建议将TTO分类为1B类生殖毒性物质，纳入欧盟CLP法规附录VI。2024年8月，欧盟委员会收到相关文件，旨在根据化妆品法规（EC）NO. 1223/2009第15(2)条的规定，论证茶树油作为一种控油和抗菌剂，在淋洗和驻留类化妆品中使用的安全性。SCCS随后于2025年5月28日发布了茶树油（Tea Tree Oil）安全评估初稿，并在面向公众征求意见后于11月发布了最终版本。（2）最新评估意见。SCCS的最终安全评估意见指出：基于所提供的数据，考虑到TTO可能被归类为“Repr.1B”物质以及来自化妆品和非化妆品用途的总暴露量，茶树油在以下最大使用浓度下作为控油和抗菌剂在化妆品中是安全的：洗发水：2.0%；沐浴露：1.0%；洗面奶：1.0%；面霜：0.1%；SCCS强调，该意见仅适用于以下情况：1）最终化妆品成品中所含的TTO，其化学组成应符合最新的国际标准ISO 4730:2017。2）TTO的适用范围限于成人皮肤用化妆品，不得用于可能导致消费者吸入暴露的喷雾或气溶胶产品。此外，SCCS还提出了以下关注点：致敏性：根据提供的数据，TTO是一种中度皮肤致敏物。稳定性：由于茶树油的化学成分可能在光照、热、空气及/或水分的作用下发生变化，目前尚不明确如何在最终化妆品中保持其稳定性，以防止成分降解或转化。因此，SCCS认为必须确保最终化妆品中茶树油的稳定性，使其成分保持在更新后的 ISO 4730:2017标准的规格范围内。此外，新版ISO标准（ISO 4730:2025）中关于茶树油（互叶白千层精油，松油烯-4-醇型）α-松油醇对映体分布参数的要求，也应予以考虑。（3）深入分析：如果未来茶树油被分类为“1B类生殖毒性物质”，是否能继续在化妆品中使用？尽管大鼠研究显示茶树油在生殖毒性和发育毒性方面存在不良反应，但观察到这些效应的浓度远高于其在化妆品配方中的使用浓度。因此，SCCS通过计算安全边际值（MoS）来量化评估其使用的安全性，具体依据如下：一项两代繁殖与生殖毒性研究的资料表明，在50mg/kg bw/d的高剂量下，母体的平均黄体数和着床数显著降低，而着床前丢失率则显著升高。在F1子代的最高剂量组（38mg/kg bw/d）中，其附睾尾精子数有所降低，且受孕率受到影响。该研究确定 25mg/kg bw/d 作为TTO在生殖毒性方面的NOAEL值。在一项经口给药、针对自然交配的怀孕大鼠的发育毒性研究中，中、高剂量组的母鼠中观察到严重的母体毒性（食物消耗减少、体重增长减缓，仅高剂量组出现死亡），母体毒性的NOAEL值为20mg/kg bw/day。在中、高剂量组中观察到胎仔体重降低，在高剂量组的胎仔中观察到外部和骨骼畸形的增加，所有这些效应均继发于母体毒性。TTO对胎仔的发育毒性（继发于严重母体毒性）的NOAEL为20mg/kg bw/day。SCCS最终使用20mg/kg/day的NOAEL计算TTO的MoS，因为它是所有重复剂量/生殖毒性研究中得出的最低NOAEL。使用该值计算得出TTO在化妆品及非化妆品来源的综合暴露下的MoS为120。因此，SCCS得出上述安全的结论。根据欧盟化妆品法规（EC）No. 1223/2009第15条第2款，被归类为1A类或1B类致癌、致突变、生殖毒性（CMR）物质的物质，同时满足以下所有条件，则可以作为例外情况在化妆品产品中使用：符合欧盟一般食品法（EC）No. 178/2002中定义的食品安全标准；经替代品分析中证明没有合适的替代物质可用；申请用于特别用途且暴露量已知；由消费者安全科学委员会（SCCS）评估并认定在化妆品中使用是安全的，评估时需要考虑化妆品的暴露量，其他来源的总体暴露量，尤其关注敏感人群。考虑目前TTO尚未被CLP法规收录，因此SCCS本次得出的安全评估意见可在未来茶树油被确认为CMR 1B类物质时，作为支持其在化妆品中继续使用的依据。（4）中国监管情况：根据我国化妆品法规，TTO未收录于《化妆品安全技术规范》，因此目前并无限制性要求。同时，TTO已被收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》及《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息》。根据《〈国际化妆品安全评估数据索引〉收录的部分原料使用信息》，TTO在用于全身皮肤的驻留类产品中最高历史使用量为24%，眼部驻留类产品中的最高历史使用量为0.007%，眼部淋洗类产品中的最高历史使用量为0.2%。
（山东省国际商务联合会供稿）
