2025年11月14日，加拿大通报了《医疗器械（机构许可证）条例》修订案。该修订案取消了对拥有医疗器械机构许可（MDEL）的进口商从拥有MDEL的外国经销商处进口的要求。此外，该修订案要求所有MDEL申请人提供供应商信息作为其MDEL申请的一部分，并在年度许可证审查时每年更新一次供应商信息，明确要求制造商、进口商和分销商建立、实施和维护与其安全管理活动相关的所有文件化程序。该修订案评议期截止到2026年1月17日。

（山东齐贸通网络科技有限公司、山东省国际商务联合会供稿）