2025年9月1日，随着欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009修订的生效，TPO被禁止在化妆品中使用，含有TPO的化妆品不能投入欧盟市场，已上市的库存产品也不得继续流通。（1）修订背景：TPO全称为(2,4,6-三甲基苯甲酰基)二苯基氧化膦(Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide)，是一种常见的光引发剂。2025年5月12日，欧盟委员会发布(EU) 2025/877 法规，正式修订欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 附录Ⅱ（禁用）和附录Ⅲ（限用），将CLP法规(EC) No 1272/2008中最新明确的致癌、致突变或生殖毒性（CMR）物质纳入禁用清单。法规于2025年9月1日正式生效。被列为1B类生殖毒性物质TPO是此次新增的禁用物质之一。（2）禁令实施相关问答。为确保TPO禁令顺利实施，2025年8月7日，欧盟委员会就TPO禁令实施的相关问题作出解答。1）TPO在化妆品中被禁止使用的法律依据是什么？该禁令的法律依据是化妆品法规（EC）No 1223/2009 第15条第(2)款。该条款规定，禁止在化妆品中使用经统一分类程序归类为CMR（致癌、致突变或生殖毒性）类物质的成分，除非该成分已获得相应豁免。简而言之，一旦某种物质被统一分类为CMR物质，对其在化妆品中使用的禁令将自动生效。这一规定完全适用于TPO：TPO已通过欧盟委员会授权法规(EU) 2024/197，依据CLP法规（(EC) No 1272/2008）被划分为CMR 1B类生殖毒性物质，该分类自2025年9月1日起正式实施。这一分类结果触发TPO被强制列入化妆品法规附录Ⅱ（禁用），具体通过实施法规 (EU) 2025/877 执行。根据欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009 要求，该禁用措施须与TPO的统一分类生效日期保持一致。在法规(EU) 2025/877正式通过之前，委员会与成员国进行了磋商。投票结果显示，绝大多数成员国表示支持（25国赞成，1国反对，1国弃权）。委员会无权自行决定允许该物质继续使用，除非依照第15条第(2)款批准豁免，而获得豁免需提交完整的科学档案，获得欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）的正面评估意见，并满足所有豁免标准，包括：无可用替代物质、能够证明在特定产品类别及已知暴露情境下的安全性，以及符合人体健康保护要求。在法规(EU) 2025/877通过前，并未有任何主体就TPO提交豁免申请。2）2025年9月1日之后，含有TPO的化妆品是否仍可销售？自2025年9月1日起，含有TPO的化妆品产品禁止投放市场和在市场上供应。这意味着：自该日期起，含有TPO的新产品不得投放市场；在该日期之前已经投放市场的产品，也不得继续供应、转让或以任何商业形式提供，包括销售或赠予等行为。化妆品行业的专业人员不得在欧盟销售这些产品，也不得将这些产品赠予他人。3）该禁令对专业用户（如美甲师）有何影响？专业用户（如美甲师、美容院等）在提供有偿服务过程中使用化妆品，属于商业活动的一部分。因此，自2025年9月1日起，专业用户不得继续对客户使用含TPO的产品，因该行为构成“在市场上供应”（making available on the market）。此项禁令与产品的购买时间无关，即便是在截止日期前购入的产品，也不得继续用于商业服务。4）在2025年9月1日前已合法投放市场的含TPO产品应如何处理？化妆品法规对CMR 1A类或1B类物质未设立“清库期”（sell-through period）或“消耗期”（use-up period）。因此，自2025年9月1日起，所有含TPO产品的投放市场及在商业活动过程中的供应行为均须停止，包括库存产品或在该日期前已购买的产品。5）与REACH微塑料/亮片禁令中较长的过渡期相比，该规定有何不同？欧盟REACH法规（EC No 1907/2006）属独立法律框架，允许开展社会经济分析，并基于执法可行性与供应链适应程度设定较长的过渡期。而化妆品法规不包含此类机制，其首要宗旨为保障人体健康。对于CMR 1A/1B类物质，除非符合第15(2)条豁免条件，否则禁令自动适用。6）若TPO在光疗甲胶中已完全聚合且无暴露风险，是否仍受限制？SCCS在2015年意见（SCCS/1558/15）中得出结论，在特定条件下，TPO在某些专业UV固化甲胶中使用浓度最高至5%是安全的。然而，该评估早于TPO被重新分类为CMR 1类物质的决定。一旦CMR 1A/1B分类生效，先前SCCS意见即不再适用，除非基于新的第15(2)条申请开展更新评估。在此情况下，需重新进行SCCS安全评估。7）企业与专业人员当前应采取哪些措施？在2025年9月1日前停止销售、供应及在专业场所使用含TPO的产品；清理并撤回专业场所中相关库存；向供应商咨询合规替代产品；及早关注监管动态——关于TPO的讨论已于2024年3月在工作组层面启动。8）未来是否可能通过规则修订提供更大灵活性？欧盟委员会已意识到现有法规对经营者（尤其是中小企业）缺乏灵活性。目前修订《化妆品法规》的相关提案已被提出，旨在增强可预见性并促进利益相关方参与。在该提案正式经欧洲议会和理事会通过之前，委员会仍须依据现行法律执行监管。
（山东省国际商务联合会供稿）
