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瑞士通报《关于人用医药产品外包装上的唯一标识符和防篡改装置的条例》草案

发布日期:2025-05-20   点击量:

2025年5月9日,瑞士通报了《关于人用医药产品外包装上的唯一标识符和防篡改装置的条例》草案。该草案为强制实施安全特征制定了规则,以防止假药进入瑞士的合法供应链。外包装上的2D数据矩阵代码形式的唯一标识符通过将相关信息上传到瑞士药品验证组织(SMVO)托管的数据库中来确保每个单独包装的识别。另外,防篡改装置,例如防篡改密封件,指示包装是否已被打开。这些措施有助于验证药品的真实性,确保假冒产品在到达患者手中之前就被识别出来。该草案建立了一个“端到端”的安全特性验证系统,并在批发层面辅以基于风险的检查。在实践中,由制造商或上市许可持有人放置在药物包装上的安全特征在供应链末端被系统地验证,然后将该包装分配给患者(例如:由药房或医院)。此外,该草案还规定了存储合法唯一标识符的存储库系统的建立、管理和监督。该草案将于2026年年底生效。

(东营市技术性贸易措施研究咨询中心、山东省特种设备协会、山东省国际商务联合会、潍坊市进出口企业联合会、山东电子学会、山东齐贸通网络科技有限公司供稿)