近日，欧盟委员会提出《关键药物法案》（CMA），旨在加强关键药物的供应安全性和可获得性。其主要内容涵盖多个方面：在生产制造上，涉及关键药物及成分生产、项目能提高欧盟关键药物供应安全性且生产流程符合欧盟质量管理要求的企业，更容易获取欧盟的资金、行政、监管和科学支持；采购方面，欧盟各国被要求结束长期以价格为依据的仿制药招标做法，采购关键药物时需考量价格以外因素，像原材料来源详细信息、供应链监控情况及价值链可靠性等，参与成员国协作采购的企业除满足基本采购条件外，还得适应不同成员国联合制定的特殊规则和流程；跨国合作层面，建立国际合作伙伴关系以拓宽供应链，减少对单一或少数供应商的依赖，与欧盟外国家和地区开展合作的企业需向欧盟相关部门报备合作细节，此外，为应对药物短缺，CMA提出“共同利益药物”类别，针对在至少三个成员国中可获得性较低的药物（如罕见病治疗药物），欧盟提议通过成员国联合采购机制减少供应差距。其相关背景为，2023年12月12日欧洲药品管理局（EMA）发布首份关键药物清单，包含200多种医药产品和活性物质，重点关注用于治疗严重疾病或替代品有限的药物，如抗生素、胰岛素、阿莫西林和麻醉剂等，2024年该清单被更新至270多种。对于与欧盟有业务往来或有意开拓欧盟市场的药企而言，必须密切关注法案实施时间及后续细则，提前梳理自身供应链，保证原材料来源和生产流程符合标准，同时关注欧盟本土关键药物产业动态，评估自身竞争力，寻找合适的市场切入点。

（山东省林业产业联合会供稿）