2025年3月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）向Mid-Link技术检测有限公司发布了一封普通信函。FDA注意到，某些第三方检测实验室的不可靠检测数据有所增加。这导致FDA无法做出实质性的等效性决定，也无法授权依赖此类数据的医疗器械上市。根据数据分析，FDA认定，Mid-Link技术检测有限公司在某些情况下复制了另一项研究的结果，或创建伪造了无效数据。在公司充分解决这些问题之前，该测试机构进行的所有研究和数据都将被拒绝。FDA提醒器械赞助商和制造商在提交之前，仔细评估所聘请的第三方进行的安全、性能和网络安全测试，并独立验证所有测试结果。

（山东省特种设备协会、山东省国际商务联合会供稿）