2025年2月19日,澳大利亚治疗用品管理局(TGA)发布了药品中亚硝胺和其他亚硝基结构杂质可接受摄入量(AI)的相关信息,使其与欧洲药品管理局最近更新的信息一致。包括向赞助商和制造商进一步澄清TGA的期望,进行小幅编辑修改,提高某些杂质的AI限值,并纳入最近国际上确定的药物中多种亚硝胺杂质和其他亚硝基结构杂质的AI限制。AI的变化在亚硝胺和其他亚硝基结构的更新页面上列出。
(山东省国际商务联合会、东营市技术性贸易措施研究咨询中心供稿)
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