近期，美国食品药品监督管理局（FDA）的设备与放射健康中心（CDRH）宣布启动一项沟通试点项目，旨在提高医疗器械召回的沟通效率和透明度，确保患者和医疗服务提供者能够及时获取关键信息。近年来，医疗器械的安全性一直是公众关注的焦点。为了进一步加强医疗器械召回计划，确保设备的安全性和有效性，CDRH决定采取行动。自2009年以来，CDRH已通过发布多项指南文件，为医疗器械制造商提供建议，确保其产品符合相关法律法规。然而，随着技术的发展和市场需求的变化，CDRH认识到需要进一步优化召回沟通机制，以更好地保护公众健康。此次试点项目的核心目标是缩短FDA初次了解潜在高风险医疗器械问题与向公众通报之间的时间差。通过提前向医疗服务提供者和公众发出警报，CDRH希望能够更及时地应对潜在的安全隐患，减少患者面临的风险。试点项目将重点关注与以下领域相关的医疗器械召回：心血管设备、胃肠肾设备、普通医院设备、妇产科设备、泌尿科设备。这些领域涉及的医疗器械通常具有较高的使用频率和潜在风险，因此成为此次试点的重点。具体措施有：（1）建立早期警报机制：试点项目将建立一套早期警报系统，以便在FDA初次了解潜在高风险医疗器械问题后，能够迅速向医疗服务提供者和公众发出通知。（2）提升透明度：通过增加沟通的透明度，确保所有相关方能够及时获取准确的信息，从而更好地做出决策。（3）持续改进：CDRH将与医疗器械制造商、医疗服务提供者和患者紧密合作，收集反馈意见，持续优化召回沟通机制。此次试点项目的启动也体现了FDA对患者意见的重视。通过患者参与咨询委员会（PEAC）的建议，CDRH承诺将患者的需求和经验纳入监管决策过程中。患者的声音在医疗器械召回计划中发挥着关键作用，能够帮助FDA更好地满足公众的健康需求。此次试点项目的启动标志着FDA在医疗器械召回管理方面迈出了重要一步。CDRH将持续关注项目的实施效果，并根据反馈进行调整，以确保公众能够获得更安全、更有效的医疗器械。

（威海市企业海外发展协会、山东省特种设备协会、山东省跨境电子商务协会、山东省国际商务联合会、东营市技术性贸易措施研究咨询中心供稿）