2025年1月8日，韩国发布G/TBT/N/KOR/1252号通报，公布“体外诊断医疗器械法施行规则”之拟议修正。负责机构为韩国食品药品监督管理局。食品药品安全部（MFDS）打算修订“体外诊断医疗器械法施行规则”，包括以下内容：（1）建立免于“体外诊断医疗器械质量管理者”重复提交资格证明文件的法律依据。（2）I类体外诊断医疗器械仅需申报。（3）“开封后期限（PAO）”标明在“用于葡萄糖自检的IVD试纸”的容器或外包装上。（4）设立新开发的体外诊断医疗器械审批费用。

（潍坊市进出口企业联合会供稿）