该技术法规草案规定了将供人使用医疗器械及其附件的投放市场、在市场上出售或投入运营的规则。该技术法规草案也适用于在乌克兰进行的有关此类医疗器械及其附件的临床研究。该法规草案旨在消除医疗器械领域的法律、行政和技术障碍，同时确保乌克兰市场上医疗器械的安全性和有效性，采用现代欧洲方法来监测医疗器械的安全性和有效性，并防止不安全、无效和假冒医疗器械进入乌克兰。根据欧洲议会和欧盟理事会2017年4月5日关于医疗器械的欧盟第2017/745号法规制定本法规草案，该法规修订了第2001/83/EC号指令、第178/2002号（EC）法规和第1223/2009号(EC)法规，废除了欧盟理事会第90/385/EEC号指令和第93/42/EEC号指令。

(山东电子学会供稿)