2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布三项共识标准，以推进医疗器械灭菌过程的创新。这三项标准为ISO 11737-3:2023微生物方法、ISO 11140-1:2014化学指标和ISO 13004:2022辐射——选定灭菌剂量的验证。通过推广这些国际标准中的技术，FDA正在推进医疗器械灭菌方法的采用，提高质量，推进国际协调。

（东营市技术性贸易措施研究咨询中心供稿）